药物和医疗器械临床试验300问及案例分析,第2版 简介
临床试验质量管理规范 (GCP)是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚,从业人员对GCP认识不足,使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。临床试验中数据造假及不规范操作更使近两年80%的新药撤审或退审。本书主要以问答方式,讲解药物和医疗器械实施人体临床试验的新相关法规要求、名词解释、操作规范要求、实际操作技巧、临床试验相关名词英文缩写以及案例分析等。新版增加了2020新版临床试验质量管理规范相关内容,并新增部分问答和案例。
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