本书首次将数理统计学在临床试验领域应用的进行了总结，推动和促进了临床试验中统计学原理方法的正确应用、操作实施的科学规范、分析结果的正确解读，积极探索新的统计分析方法和规范，为临床试验的安全性、有效性评价提供科学保证。本书系统介绍新药、医疗器械临床试验的统计学要求、规范和方法，用于指导临床试验的设计、管理、资料分析、结果报告等。是以国际和我国临床试验生物统计学指导原则为基础，以我国临床试验统计学工作小组全体成员就临床试验统计学的理论、方法、法规、指导原则等诸多方面达成的一系列共识为蓝本，并对共识进行深度解读。